Через неделю цены на лекарства заморозят

Россияне столкнулись в этом году с небывалым взлетом цен на медикаменты, отмечает «Российская газета». Прокуратура, начавшая этим летом борьбу с необоснованным завышением цен на лекарства, обнаружила многочисленные нарушения у поставщиков и продавцов по всей стране. Заведены сотни административных дел, более 1000 оптовых и розничных организаций уже снизили цены.

«Результаты проведенных проверок, к сожалению, неутешительны. Нарушения правил определения цен на лекарства носят и масштабный, и повсеместный характер. Цены растут фактически на всех этапах: от нормативного регулирования цен до момента реализации конечному потребителю», – заявлял в начале декабря первый заместитель генпрокурора Александр Буксман. Особенно «ярко» проявили себя оптовики, количество которых с трудом поддается учету. В России насчитывается до 2500 дистрибьюторов лекарств, что усложняет процесс контроля. Во Франции и Британии, например, оптом занимаются 3–4 компании.

Чтобы более эффективно противостоять недобросовестным фармкомпаниям, оптовикам и аптечным сетям, правительство также внесло на рассмотрение в Госдуму проект Закона «Об обращении лекарственных средств». В нем регулируются отношения, касающиеся разработки, производства, изготовления, доклинических и клинических исследований лекарств, контроль их качества, эффективность, безопасность, а также торговли лекарственными средствами.

В документе предусмотрена государственная регистрация предельных отпускных цен организаций-производителей на лекарства, включенные в ежегодно утверждаемый правительством перечень жизненно необходимых и важнейших препаратов. Если цена не будет зарегистрирована, то такое лекарство будет запрещено к обороту. За нарушение порядка ценообразования на лекарственные препараты предусматривается ответственность тех, кто принял решение о регистрации лекарства. Также для впервые регистрируемых лекарственных средств устанавливается испытательный срок в 5 лет.

Кроме того, по новому закону предлагается ввести аккредитацию медицинских организаций, участвующих в клинических исследованиях препаратов, устанавливаются и требования к квалификации специалистов, ответственных за проведение клинического исследования лекарственного препарата. Ведь средства тестируются на людях; соответственно, риск велик, и этим должны заниматься опытные профессионалы.

Власти будут публиковать и черный список некачественных лекарств, лишенных регистрации. А весь процесс госрегистрации, экспертизы и клинических исследований будет публиковаться в Интернете.
Еще одним средством контроля должны стать жесткие требования по маркировке лекарственных препаратов. Фальсифицированные и контрафактные препараты, ввезенные в Россию, подлежат уничтожению за счет импортера.
Рассказывает депутат Госдумы от «Единой России», член Комитета ГД по охране здоровья, доктор медицинских наук Татьяна Яковлева:

– На протяжении почти всей осенней сессии депутаты ждали внесения данного документа, он постоянно числился в плане приоритетных законопроектов фракции «Единая Россия». Поэтому надеюсь, что в первом чтении законопроект будет рассмотрен уже в первый месяц нового года.

Ведь наша фармацевтическая промышленность дошла до точки: Россия на 90% зависит от экспорта лекарств и на 100% – от зарубежных субстанций. Но чтобы эта точка не стала точкой невозврата, необходим единый законодательный акт, регулирующий лекарственный рынок. Для всех очевидно: наша страна нуждается в активном развитии российской фармацевтической промышленности, направленной на импортозамещение и создание условий для перехода на инновационную модель развития. Поэтому отечественные производители связывают большие надежды с новым законом.

Да и рядовые россияне, столкнувшиеся в этом году с небывалым взлетом цен на медикаменты, уповают на законодательное урегулирование наценок. К сожалению, нередко надбавки на лекарства в 10 регионах России составляют от 50 до 100%, а еще в 34 регионах – 30-50%. Причем цена одного и того же лекарств даже в пределах одного субъекта Федерации различалась от 20 до 50%. Внесенный законопроект направлен на то, чтобы спекулировать на лекарствах стало невозможно. В соответствии с документом будет внедряться методика расчета предельной (оптовой и розничной) цены на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства.

Безусловно, первостепенна не только ценовая доступность медикаментов, но и их качество.
Еще одной сильной стороной законопроекта является введение развернутого положения по мониторингу безопасности и эффективности лекарственных средств, чего нет в действующем законе. Данная новелла позволяет уполномоченному ведомству предпринимать конкретные действия по защите населения от небезопасных лекарственных препаратов, вводя запрет на их оборот и отмену их государственной регистрации.

К сожалению, внесенный законопроект далек от совершенства. В частности, он не дает определения понятиям жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также предельной отпускной цены организации производителя, на которых базируются все положения раздела законопроекта. Кроме того, отсутствует норма, прописывающая, что данный закон не распространяется на лекарственные средства, производимые исключительно на экспорт. В результате все препараты, производимые для экспортных поставок, также подлежат обязательной регистрации. Таким образом, с одной стороны, это положение не стимулирует открытие зарубежными компаниями производств в России, а с другой – существенным образом ограничивает экспортный потенциал российских фармпроизводителей.

Наличие единственного экспертного центра по проведению работ по экспертизе лекарственных средств, предусмотренного в законопроекте, не способствует созданию конкурентных условий в этой области. А монополизм всегда является угрозой для объективности.

Неоднозначно воспринимается и отсутствие государственной регистрации фармацевтических субстанций. С одной стороны, это уравнивает отечественных и зарубежных производителей, а с другой стороны, вызывает сомнения: готова ли к этому Россия? Для всех очевидно: некачественное сырье – это угроза для жизни и здоровья людей! К тому же законопроект не учитывает международной практики регистрации лекарств и не содержит требований к формату представления данных по конкретным группам фармацевтических, биологических (включая вакцины и сыворотки), растительных, гомеопатических препаратов, препаратов крови и т. д.

Сергей Макаров